QP-Services
Sicherstellung der regulatorischen Konformität und Produktqualität
Suchen Sie eine erfahrene Sachkundige Person (QP), um höchste Standards in Qualität, Sicherheit und regulatorischer Compliance für Ihre pharmazeutischen Produkte zu gewährleisten?
Mit fundiertem Wissen über die Anforderungen der EU-Guten Herstellungspraxis (GMP) – insbesondere Anhang 16 – sowie umfassender Erfahrung in globalen regulatorischen Rahmenwerken biete ich umfassende QP-Dienstleistungen, die vollständig im Einklang mit den aktuellen gesetzlichen Vorgaben stehen.
- GMP zertifiziert / EU QP registriert
- Registriert als QP in Deutschland: Sachkunde nach §15 (1), (3) (3a) AMG und Anerkennung als Sachkundige Person (QP) durch das Regierungspräsidium Tübingen nach § 14, § 15 und § 19 AMG
- Registriert als QP in Österreich gemäß §7AMBO
Umfassende QP-Dienstleistungen für pharmazeutische Hersteller
Von der Chargenzertifizierung und -freigabe bis zur Überwachung von Herstellungs- und Lieferkettenaktivitäten biete ich ein umfassendes und flexibles Serviceportfolio. Ob Pharmazeutischer Hersteller, Importeur oder Inhaber einer Zulassung – meine QP-Dienstleistungen sind exakt auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten. Sie gewährleisten die Integrität Ihrer Produkte, minimieren regulatorische Risiken und ermöglichen reibungslose Interaktionen mit den Behörden.
01
Chargenzertifizierung
& Freigabe
02
Services für klinische Studien & Prüfpräparate (IMPs)
Prüfpräparate (IMP): QP-Zertifizierung und Freigabe von IMPs gemäß Anhang 16 unter Berücksichtigung von Anhang 13. Sicherstellung, dass Prüfpräparate (IMPs) in Übereinstimmung mit der EU-GMP und den Verordnungen über klinische Prüfungen (EU CTR 536/2014) oder der Richtlinie 2001/20/EG (für ältere Prüfungen) hergestellt, geprüft und gehandhabt werden.
03
Regulatorische Unterstützung & GAP-Analyse
GAP-Analyse & Product Quality Review (PQR): Systematische Bewertung bestehender Qualitätssysteme, Dokumentationen und operativer Abläufe im Abgleich mit den geltenden regulatorischen Anforderungen, um Abweichungen zu identifizieren, die ein Risiko für die Produktqualität oder die Chargenzertifizierung darstellen könnten. Bewertung zur Trendanalyse, Prozesskonsistenz und kontinuierlichen Verbesserung.
Detaillierte Prüfung von PQRs und technischer Dokumentation zur Sicherstellung der Datenintegrität und regulatorischen Konformität.
04
Schulung und Beratung
Risikomanagement- und CAPA-Beratung: Fachkundige Beratung zu Risikomanagement, Abweichungsuntersuchungen sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
Erfahrung, auf die Sie bauen können – Ihr QP-Partner für den Erfolg
Branchenkenntnisse: Langjährige praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und regulatorischen Compliance.
Flexible QP-Lösungen: Ob langfristige QP Partnerschaft oder kurzfristige Projektunterstützung – ich biete maßgeschneiderte Lösungen, die genau auf Ihre geschäftlichen Anforderungen zugeschnitten sind.
Engagement für Qualität: Verpflichtet Ihre pharmazeutische Lieferkette zu schützen und die regulatorische Compliance bei jeder Chargenfreigabe sicherzustellen.
Die Bedeutung von QP-Dienstleistungen in der pharmazeutischen Herstellung
In der streng regulierten pharmazeutischen Industrie spielt die Sachkundige Person (QP) eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass Arzneimittel den geforderten Qualitäts-, Sicherheits- und regulatorischen Standards entsprechen. Die EU-Vorschriften schreiben vor, dass jede Charge vor der Freigabe auf den Markt von einer QP zertifiziert werden muss. Ohne eine sorgfältige Überwachung durch die QP riskieren Unternehmen Produktrückrufe, behördliche Sanktionen und Schäden am Ruf ihres Unternehmens.
Erfolg sichern – mit maßgeschneiderten QP-Services für Ihr Unternehmen
Produktfreigabe beschleunigen: Verzögerungen minimieren und Ihre Produkte schneller auf den Markt bringen – dank zügiger Chargenzertifizierung.
Regulatorische Compliance stärken: Auditbereit bleiben und behördliche Sanktionen vermeiden – mit kontinuierlicher Unterstützung bei GMP-Audits und Inspektionen.
Produktqualität verbessern: Profitieren Sie von gründlichen Qualitätsprüfungen und umfassender Bewertung der Produktdokumentation.