Quality Assurance Services
Verlässliche Partnerschaft für pharmazeutische Spitzenleistungen und regulatorische Sicherheit
Suchen Sie einen zuverlässigen Partner für Quality Assurance, der Ihre pharmazeutischen Prozesse an höchste regulatorische Standards anpasst?
Ich unterstütze Sie mit maßgeschneiderten QA-Lösungen, die Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) stärken – für maximale Produktintegrität, Compliance und nachhaltige Qualitätsverbesserung.
- Regulatorische Exzellenz erreichen – mit ganzheitlichen QA-Lösungen aus einer Hand.
Umfassende QA-Dienstleistungen für pharmazeutische Hersteller
01
Aufbau und Weiterentwicklung pharmazeutischer Qualitätssysteme
Bewertung & Prozessoptimierung: Umfassende Analyse Ihres bestehenden Qualitätssystems zur Identifikation von Schwachstellen und Umsetzung strategischer Verbesserungen – für schlankere Qualitätsprozesse, erhöhte operative Effizienz, volle regulatorische Compliance und nachhaltige kontinuierliche Verbesserung.
02
Qualitätsmanagementsystem (QMS)
QMS-Integration und standortübergreifende Qualitätsausrichtung: Harmonisierung und Vereinheitlichung von unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystemen über mehrere Standorte hinweg – zur Sicherstellung einheitlicher Standards, zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen Abteilungen und Produktionsstätten sowie zur Steigerung der operativen Exzellenz.
Harmonisierung von Qualitätspraktiken: Entwicklung und Implementierung standardisierter Prozesse und Verfahren zur Sicherstellung einer einheitlichen Compliance mit EU-GMP- und FDA-Anforderungen – zur Stärkung der Qualitätssicherung und Optimierung globaler pharmazeutischer Geschäftsabläufe.
03
Richtlinien- und Dokumentenmanagement
Entwicklung von Richtlinien und SOPs: Erstellung und Optimierung von Richtlinien und Verfahrensanweisungen (SOPs) im Einklang mit GMP-Anforderungen und regulatorischen Vorgaben. Verfassung, Überprüfung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen zur Sicherstellung der Compliance und Prozessqualität.
Systeme zur Dokumentenkontrolle: Implementierung von effektiven Dokumentenverwaltungssystemen für Echtzeit-Zugriff und Rückverfolgbarkeit.
04
CAPA & Abweichungsmanagement
Umgang mit Abweichungen und Risikominderung: Zuverlässige Identifizierung und Untersuchung von Nichtkonformitäten in Herstellungsprozessen, abgestimmt auf die Anforderungen der EU-GMP und FDA-Regularien. Eine zügige Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen gewährleistet die Produktintegrität, Compliance und eine kontinuierliche Risikokontrolle.
05
Regulatorisches Projektmanagement
Projekte zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben: Projekte zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben: Fachkundige Steuerung von Projekten, die durch branchenspezifische Vorschriften, einschließlich des Gentechnikgesetzes (§ 15 GenTSV), geregelt sind. Nachgewiesene Expertise im Management komplexer, hochsensibler Vorhaben in streng regulierten Umgebungen.
Funktionsübergreifende Koordinierung: Schnittstellenmanagement zwischen den Abteilungen zur Sicherstellung, dass die Projektziele mit den Compliance-Anforderungen und den Geschäftsinteressen in Einklang stehen.
Warum meine QA-Services Ihre beste Wahl sind
Branchenexpertise: Umfassende Erfahrung in pharmazeutischer Qualitätssicherung, regulatorischer Compliance und Entwicklung von Qualitätssystemen.
Maßgeschneiderte Lösungen: Individuell angepasste QA-Strategien, die Ihre spezifischen Herstellungs- und regulatorischen Anforderungen gezielt erfüllen.
Operative Exzellenz: Unterstützung Ihres Unternehmens bei der Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität und kontinuierlicher Verbesserung.
Leiter der Qualitätskontrolle nach §12 Abs,1 AMWHV
Pharmazeutische Qualitätssicherung – Ihr Schlüssel zu Sicherheit, Vertrauen und Markterfolg
In der pharmazeutischen Industrie ist Qualitätssicherung der Schlüssel zum Schutz der Patientengesundheit, zur Aufrechterhaltung der Marktzulassung und zur Wahrung des Rufs Ihrer Marke.
Ein etabliertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) stellt die Einhaltung von EU-GMP-, FDA- und weiteren internationalen Standards sicher – und minimiert zugleich das Risiko von Produktrückrufen und behördlichen Sanktionen.
Wie meine QA-Services Ihr Pharma-Business gezielt stärken und zum Erfolg führen
Qualitätssysteme stärken: Aufbau oder Optimierung Ihres QMS zur Erfüllung der sich wandelnden regulatorischen Anforderungen.
Dokumentationsmanagement optimieren: Gewährleistung aktueller Richtlinien, SOPs und Chargenunterlagen für eine lückenlose Auditvorbereitung.
Risiken minimieren: Einführung effektiver CAPA-Systeme zur frühzeitigen Erkennung und Behebung von potenziellen Qualitätsabweichungen.
Kontaktieren Sie uns noch heute
Gehen Sie eine Partnerschaft mit einem QA-Experten ein, der Sie auf Ihrem Weg zur pharmazeutischen Qualität unterstützt. Setzen Sie sich noch heute mit mir in Verbindung, um Ihre QS-Anforderungen zu besprechen und zu erfahren, wie ich Ihnen helfen kann, Ihre Qualitätssysteme zu verbessern und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Bringen Sie jetzt Ihre pharmazeutische Qualität und Compliance mit professionellen QA-Services auf das nächste Level!