Audits und Mock-Inspections Qualität, Compliance & Patientensicherheit
Umfassende Audit-Services für Pharma-, CMO- und klinische Studienzentren
01
GxP-Lieferantenaudit
Audits von Qualitätssystemen:
Durchführung risikobasierter, umfassender Bewertungen Ihrer externen Partner – von Rohstofflieferanten über Lohnhersteller bis hin zu Prüflaboren – zur Sicherstellung der vollständigen Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen (z. B. FDA, EMA, ICH, WHO, MHRA). Ziel ist die Minimierung qualitätsbezogener Risiken sowie die Stärkung der Kontrolle über Lieferanten und Standorte im gesamten GxP-Umfeld.
Produkt-/Prozessspezifische Audits:
Prüfung kritischer Produktions- und Prozessschritte zur Verifizierung der Einhaltung regulatorischer, qualitäts- und sicherheitsrelevanter Vorgaben, die für die pharmazeutische Herstellung unerlässlich sind: Steril-Herstellungsverfahren (EU Annex 1 / CFR 211.113), Herstellung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen (ICH Q7 / EU GMP Teil II), Verpackung und Kennzeichnung (21 CFR 211.122 / EU-GMP Kapitel 5 & 6), Qualitätskontrollprüfungen (21 CFR 211.160–165 / EU-GMP Kapitel 6).
02
Interne Audits
Regulatorische Compliance:
Überprüfung der fortlaufenden Einhaltung der EU- sowie internationalen GxP-Standards (z. B. ICH-Guidelines, WHO, PIC/S), regulatorischen Anforderungen, internen Verfahren und Qualitätsstandards. Dabei werden bestehende Lücken, Risiken und Verbesserungspotenziale innerhalb der Organisation systematisch identifiziert.
Kontinuierliche Qualitätsverbesserung:
Erkennung systemischer Schwachstellen, Ineffizienzen und Risiken. Förderung einer unternehmensweiten Qualitätskultur, Optimierung operativer Prozesse und Sicherstellung eines kontinuierlichen Inspektionsbereitschaftszustands gegenüber Behörden.
03
Audits zur Einhaltung von GMP und GCP
GMP-Audit (Good Manufacturing Practice):
Systematische Bewertung und Überprüfung zur Sicherstellung, dass Lieferanten gemäß den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) arbeiten.
GCP-Audits (Gute Klinische Praxis):
Systematische Überprüfung der Abläufe und Dokumentationen klinischer Studien, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen (EU-Verordnung für klinische Prüfungen Nr. 536/2014, Eudralex Band 10, ICH E6(R2), ICH E8, WHO), ethischer Standards sowie der Prinzipien der Guten Klinischen Praxis sicherzustellen.
04
Monitoring und Überwachung von Audits
Audit-Dokumentation: Aufbau eines umfassenden Systems zur Nachverfolgung von Audits einschließlich Dokumentation und Nachverfolgung. Bewertung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß EU-GMP Kapitel 4, ICH EG (R2) Abschnitt 8, FDA 21 CFR Teil 211.180 sowie Teil 58.195.
Audit-Befunde und CAPA-Verfolgung: Erfassung von Abweichungen und Sicherstellung einer zeitgerechten Behebung durch Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA). Kontinuierliche Überwachung der Lieferantenleistung zur Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance.
Warum mein GxP Audit-Service die richtige Wahl ist?
Umfassende Branchenerfahrung: Fundiertes Fachwissen in Lieferantenaudits, GMP-Compliance und Lieferantenmanagement
Maßgeschneiderte Audit-Lösungen: Individuell abgestimmte Auditstrategien, basierend auf Ihrem Lieferantennetzwerk und Ihren Qualitätsanforderungen.
Fokus auf Risikominimierung: Unterstützung bei der Sicherstellung der Lieferantenqualität bei gleichzeitiger Reduzierung von Risiken entlang der Lieferkette.
Der Wert von Audits in Pharma- und klinischen Studien
Lieferantenaudits sind ein zentraler Bestandteil der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Sie gewährleisten, dass Rohmaterialien, Verpackungen, ausgelagerte Herstellungsprozesse sowie die klinischen Studien den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Nicht konforme Lieferanten können Ihre Produkte gefährden, regulatorische Maßnahmen nach sich ziehen und den Ruf Ihrer Marke nachhaltig schädigen.
Audit Expertise, die Ihr Pharmaunternehmen voranbringt
Lieferanten-Compliance sicherstellen: Überprüfung der Einhaltung von GMP-, GCP- und regulatorischen Anforderungen durch Ihre Lieferanten.
Qualität in der Lieferkette stärken: Implementierung von Qualitätsvereinbarungen, Audit-Tracking-Systemen und konsequenter Durchsetzung von CAPA-Maßnahmen.
Kostenersparnis: Lieferantenaudits erfordern zwar Investitionen, doch sie sind unerlässlich, um teure Risiken wie Produktrückrufe, Nacharbeiten und Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden. Durch proaktive Audits identifizieren und beheben wir potenzielle Schwachstellen frühzeitig, bevor sie zu ernsthaften Problemen werden.
Auditbereit?
Die 10 häufigsten GMP-Mängel in Pharmaunternehmen – und wie Sie sie vermeiden: Ein praktischer Leitfaden von QA Biotech Consultancy.
GMP-Inspektionen und interne Audits sind ein entscheidender Meilenstein für Biotech- und ATMP-Unternehmen. Dennoch zeigt die Erfahrung, dass selbst hochinnovative Unternehmen regelmäßig an vermeidbaren Mängeln scheitern.
Dieser kompakte Leitfaden stellt die zehn häufigsten Fehler in der GMP-Praxis heraus – basierend auf über 20 Jahren QA-Erfahrung. Mit klaren Handlungsempfehlungen und einem Audit-Selbstcheck, der Ihnen hilft, Lücken frühzeitig zu erkennen.
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