Ein spezialisierter Dienstleister
QA Biotech Consultancy
Über uns
QA Biotech Consultancy wurde 2016 von Dr. Huetz gegründet, einer erfahrenen Spezialistin für Qualitätssicherung und Sachkundige Person (QP) gemäß §15 (3) und (3a) des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG), qualifiziert für ATMPs, Impfstoffen und pharmazeutische Produkte. Mit über 20 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie verbindet Dr. Huetz fundierte wissenschaftliche Expertise mit strategischer Führungsstärke. Sie promovierte in Molekularbiologie und Biochemie an der Universität Innsbruck (Österreich) und erwarb einen MBA mit Schwerpunkt Projekt- und Prozessmanagement an der Wirtschaftsuniversität Wien.
Im Verlauf ihrer Karriere hat Dr. Huetz erfolgreich funktionsübergreifende und Matrix-Teams geführt, komplexe klinische und GMP-Projekte geleitet und als Projektverantwortliche gemäß §15 GenTSV des Gentechnikgesetzes fungiert. Ihre praxisnahe Erfahrung umfasst das gesamte Spektrum der Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen – einschließlich Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, regulatorischer Compliance, Audits, klinischer Studien, Projektmanagement sowie Steuerung und Überwachung externer Dienstleister.
Während ihrer 10-jährigen Tätigkeit bei Sandoz/Novartis – unter anderem als Head of Global Clinical Quality Assurance – leitete Dr. Huetz bedeutende globale Initiativen zur Harmonisierung klinischer QA-Prozesse über internationale Standorte hinweg. Sie entwickelte und implementierte skalierbare Qualitätsrahmenwerke, optimierte Compliance-Prozesse und etablierte eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung. Dadurch stärkte sie maßgeblich die Audit-Bereitschaft und erhöhte die operative Konsistenz in komplexen regulatorischen Umfeldern.
Neben ihrer Beratungstätigkeit war Dr. Huetz als Geschäftsführerin des Vienna Clinical Trial Center an der Abteilung für Augenheilkunde der Medizinischen Universität Wien tätig. Dort brachte sie ihre Expertise an der Schnittstelle von klinischer Forschung und regulatorischer Exzellenz gezielt ein.
Bei QA Biotech Consultancy bringt Dr. Huetz ihre umfassende Erfahrunggezielt ein, um Kunden aus den Life Sciences weltweit zu unterstützen. Die Beratung bietet fundierte Expertise in den Bereichen GCP-, GLP- und GMP-Compliance – und unterstützt Organisationen dabei, robuste, zukunftsfähige Qualitätssysteme aufzubauen und aufrechtzuerhalten, die Innovation fördern und gleichzeitig regulatorische Anforderungen sowie Patientensicherheit gewährleisten.